Informace

Bezpečné parametry pro vnější nervovou stimulaci pomocí elektrických impulsů

Bezpečné parametry pro vnější nervovou stimulaci pomocí elektrických impulsů


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Úvod

Nedávno jsem narazil na přednášku Davida Eaglemana na TEDu o konceptu smyslové substituce a sčítání. Protože je to nejinspirativnější věc, kterou jsem na internetu za posledních pár měsíců viděl, rozhodl jsem se to zkusit a smíchat to s některými mými projekty v oblasti kódování/elektroniky.

Rozhodl jsem se používat elektrické impulsy přes elektrodové polštářky k přenosu senzorických dat na kousek kůže místo vibromotorů, protože je energeticky účinnější. Jak již bylo řečeno, při plánování elektrického proudu, který mnou prochází 24/7, je bezpečnost samozřejmě na prvním místě.

[Upravit]
Zaměřuji se na spodní část zad nebo na bok boků, protože tyto části mají nejmenší kontakt s okolím a nebudou z vás vypadat praštěné. Z dlouhodobého hlediska by to pravděpodobně muselo běžet na suchou pokožku, aby se zabránilo „vráskavému efektu“ způsobenému příliš dlouhým pobytem ve vodě.

Otázky

Hlavní neznámé, které chci vyřešit, jsou:

  1. Jaký je rozsah vnímatelného napětí a proudu, který může být bezpečně přiveden kůží, aniž by došlo k poškození nervů nebo jakékoli jiné části těla?

  2. Existuje riziko trvalého poškození nebo snížení citlivosti nervů při dlouhodobém vystavení elektrickému proudu? Lze tento problém nějak obejít?

  3. Jakého „rozlišení“ nebo hustoty vstupu mohu dosáhnout, než se signál stane „rozmazaným“ kvůli cross-talk?


Pěkné otázky. Projdu je postupně.

  1. Bezpečné proudové limity. S ohledem na elektrické podněty ano proudová hustota který určuje bezpečnostní limity. Ve zdravotnických prostředcích proto nejde o to, co je bezpečné maximum současná úroveň, ale jaká je maximální bezpečná úroveň proudu vzhledem k povrchu elektrody? A pokud jde o stimulaci pokožky, hrdlem lahve není bezpečnostní limit, ale maximální přípustná hustota proudu, což je kolem 0,5 mA/cm2 (Prausnitz, 1996). Vyšší podněty mají za následek pocity bolesti. To je jeden z důvodů, proč je zařízení BrainPort používáno na jazyku; vlhký povrch snižuje impedanci a potažmo proud potřebný k vyvolání hmatové reakce.

  2. Trvalé poškození. Jak již bylo řečeno, přípustná senzační hranice je spíše problém (v tomto ohledu je nutné si ji přečíst Kaczmareck et al., 1991).

  3. Acuity. Nejlepší možné hmatové „rozlišení“ je obecně vyjádřeno výrazy hmatová ostrost. Hmatová ostrost se v různých místech těla liší a bohužel je to nejhorší na stehně (45 mm) a zádech (40 mm). Hodně citovaný obrázek o hmatové ostrosti je následující od Weinsteina (1968):

Tyto ostrosti představují vzdálenost, ve které musí být umístěny 2 současně prezentované body statického tlaku jen znatelné (tzv. dvoubodový diskriminační práh). Ačkoli se vámi navrhované elektrické stimuly liší od tlakových stimulů, tyto hodnoty uvedené na obrázku (40 - 45 mm) poskytují dojem o potřebné mezielektrodové vzdálenosti. Z vlastní práce mohu potvrdit pomocí vibračních podnětů ~40 mm. Nepříznivá ostrost zad a vnější tělesné kůže obecně byla také jedním z rasonů, kteří nasadili mřížku elektrod BrainPortu na jazyk, který má vynikající hmatovou ostrost.

Reference
- Kaczmareck a kol. IEEE Trans Biomed Eng 1991;38:1-16
- Prausnitz, Adv Drug Delivery Rev 1996;18:395-425
- Weinstein S. 1968. In: Kenshalo. Smysly kůže: 195-222. Springfield, IL: Thomas


Baroreceptory jsou typem  mechanoreceptorů umožňujících přenos informací odvozených z krevního tlaku v autonomním nervovém systému. Informace jsou poté předávány v rychlém sledu za účelem změny celkového periferního odporu a srdečního výdeje, přičemž se krevní tlak udržuje v přednastaveném normalizovaném rozmezí. Existují dva typy baroreceptorů: vysokotlaké arteriální baroreceptory a nízkotlaké objemové receptory, které jsou stimulovány natažením stěny cévy. Arteriální baroreceptory jsou umístěny v krčních dutinách a aortálním oblouku. Nízkotlaké objemové receptory neboli kardiopulmonální receptory se nacházejí v síních, komorách a plicních cévách.[1]

Vodivý systém baroreceptorů se dělí na dvě skupiny. Velká myelinizovaná A-vlákna jsou zodpovědná za dynamické změny pro sekundové sledování a udržování krevního tlaku a srdeční frekvence, čehož je dosaženo myelinizovanými vlákny, která mají rychlejší přenos přes skákání synapsí pro pokračování akčních potenciálů. Menší, nemyelinizovaná vlákna typu C nabízejí tonikum, bazální kontrolu krevního tlaku a srdeční frekvence. Pokud dojde k poklesu krevního tlaku, frekvence aortálních baroreceptorů se sníží v důsledku menšího namáhání arteriální stěny. Snížená rychlost střelby se rozšíří do nucleus tractus solitarius a dojde ke změnám cévního odporu těla, srdeční frekvence a srdeční kontraktility. [2] [3]


Terapie hřbetního kořenového ganglionu (DRG)

Informace o předpisu a bezpečnosti

Přečtěte si tuto část, kde najdete důležité informace o předpisech a bezpečnosti. Konkrétní indikace, kontraindikace, pokyny, varování, bezpečnostní opatření a nežádoucí účinky týkající se součástí systému dostupných ve vaší zemi nebo regionu naleznete ve schválené příručce pro lékaře pro tyto součásti.

Zamýšlené použití

Tento neurostimulační systém je navržen tak, aby do nervových struktur dodával elektrické impulsy nízké intenzity. Systém je určen k použití s ​​potenciálními zákazníky a souvisejícími rozšířeními, která jsou se systémem kompatibilní.

Indikace pro použití

Tento neurostimulační systém je indikován pro stimulaci páteře prostřednictvím epidurálního a intraspinálního přístupu olova k ganglionu dorzálních kořenů jako pomoc při zvládání středně těžké až těžké chronické neřešitelné* bolesti dolních končetin u dospělých pacientů s typy komplexního syndromu regionální bolesti (CRPS) I a II. **

*Studijní subjekty z PŘESNÉ klinické studie nedosáhly adekvátní úlevy od bolesti alespoň ze dvou předchozích farmakologických ošetření z alespoň dvou různých tříd léčiv a pokračovaly ve své farmakologické terapii během klinické studie.

** Vezměte prosím na vědomí, že v roce 1994 konsensuální skupina odborníků na medicínu bolesti shromážděná Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) přezkoumala diagnostická kritéria a souhlasila s přejmenováním reflexní sympatické dystrofie (RSD) a kausalgie na komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS) ) typ I a II. CRPS II (kausalgia) je definován jako bolestivý stav vyplývající z poškození nervu. Poškození nervů může být důsledkem traumatického nebo chirurgického poranění nervu. Mohou být přítomny změny sekundární k neuropatické bolesti pozorované u CRPS I (RSD), ale nejsou diagnostickým požadavkem pro CRPS II (kauzalgie).

Kontraindikace

Tento neurostimulační systém je kontraindikován u pacientů, kteří jsou

Pacienti, kterým se během zkušební stimulace nepodařilo získat účinnou úlevu od bolesti, jsou kontraindikováni k postupu trvalého implantátu.

Bezpečnostní informace MRI

Některé modely tohoto systému jsou podmíněné magnetickou rezonancí (MR) a pacienty s těmito zařízeními lze bezpečně skenovat pomocí magnetické rezonance (MRI), pokud jsou splněny podmínky pro bezpečné skenování. Další informace o komponentách a systémech podmíněné neurostimulace MR, včetně nastavení zařízení, postupů skenování a úplného seznamu podmíněně schválených komponent, naleznete v klinické příručce o postupech MRI pro neurostimulační systémy (k dispozici online na adrese medical.abbott/manuals). Další informace o produktech MR Conditional najdete na stránce s informacemi o produktu Abbott Medical na adrese sjm.com/MRIReady.

Varování

Na tento neurostimulační systém se vztahují následující varování.

Školení klinického lékaře. Lékaři zabývající se implantací by měli mít zkušenosti s diagnostikou a léčbou syndromů chronické bolesti a měli by projít školením v oblasti chirurgie a implantace zařízení pro neurostimulační systémy dorzálních kořenových ganglií (DRG).

Těhotenství a kojení. Bezpečnost a účinnost neurostimulace pro použití během těhotenství a kojení nebyla stanovena.

Pediatrické použití. Bezpečnost a účinnost neurostimulace pro pediatrické použití nebyla stanovena.

Bolesti zad. Bezpečnost a účinnost léčby pacientů, kteří mají bolesti zad jako největší oblast bolesti, nebyla hodnocena.

Externí defibrilátory. Bezpečnost pro použití výbojů externího defibrilátoru u pacienta, který dostává neurostimulaci, nebyla stanovena. Externí defibrilace může způsobit indukované proudy v části prodlužující elektrodu neurostimulačního systému. Po defibrilaci potvrďte, že neurostimulační systém stále funguje.

Magnetická rezonance (MRI). Některým pacientům mohou být implantovány komponenty, které tvoří podmíněný systém magnetické rezonance (MR), který jim umožňuje podstoupit vyšetření MRI, pokud jsou splněny všechny požadavky na implantované komponenty a na skenování. Lékař může pomoci určit, zda je pacient způsobilý pro vyšetření magnetickou rezonancí, a to dodržováním požadavků poskytnutých společností Abbott Medical. Lékaři by také měli s pacienty prodiskutovat všechna rizika MRI.

Pacienti bez systému MR podmíněného neurostimulace by neměli být vystaveni magnetické rezonanci, protože elektromagnetické pole generované magnetickou rezonancí může poškodit elektroniku zařízení, způsobit zahřívání hrotu elektrody, které by mohlo vést k poškození tkáně, a indukovat napětí přes elektrodu, které by mohlo šokovat pacienta.

Počítačová tomografie (CT). Pokud pacient vyžaduje CT vyšetření, měla by být před zákrokem veškerá stimulace vypnuta. Pokud není stimulace vypnuta, může u pacienta dojít ke krátkodobému zvýšení stimulace, což může být nepříjemné. Před zahájením CT skenování by měl operátor použít pohledy CT skauta k určení, zda jsou přítomny implantované nebo externě nošené elektronické lékařské přístroje, a pokud ano, jejich umístění vzhledem k naprogramovanému rozsahu skenování.

  • U procedur CT, při kterých je zdravotnický prostředek v naprogramovaném rozsahu skenování nebo v jeho bezprostřední blízkosti, by měl operátor:
  • Určete typ zařízení
  • Pokud je to praktické, zkuste přesunout externí zařízení mimo dosah skenování
  • Požádejte pacienty s neurostimulátory, aby během skenování zařízení dočasně vypnuli.
  • Minimalizujte expozici rentgenovému záření implantovanému nebo externě nošenému elektronickému zdravotnickému zařízení použitím nejnižšího možného proudu rentgenové trubice v souladu se získáním požadované kvality obrazu a zajištěním toho, aby rentgenový paprsek nepřebýval nad zařízením déle než pár sekund.

Důležitá poznámka: U CT procedur, které vyžadují skenování přes zdravotnický prostředek nepřetržitě po dobu delší než několik sekund, jako u CT perfuze nebo intervenčních vyšetření, by měl být ošetřující personál připraven přijmout nouzová opatření k léčbě nežádoucích reakcí, pokud se vyskytnou.

Po CT skenování přímo přes implantovaný nebo externě nošený elektronický zdravotnický prostředek:

  • Požádejte pacienta, aby přístroj znovu zapnul, pokud byl před skenováním vypnutý.
  • Nechte pacienta zkontrolovat, zda přístroj správně funguje, i když byl přístroj vypnutý.
  • Poraďte pacienty, aby se co nejdříve obrátili na svého poskytovatele zdravotní péče, pokud mají podezření, že jejich zařízení po CT vyšetření nefunguje správně.

Diatermická terapie. Nepoužívejte krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii (vše se nyní označuje jako diatermie) u pacientů s implantovaným neurostimulačním systémem. Energii z diatermie lze přenášet implantovaným systémem a způsobit poškození tkáně v místě implantovaných elektrod, což má za následek vážné zranění nebo smrt.

Diatermie je dále zakázána, protože může také poškodit součásti neurostimulačního systému. Toto poškození by mohlo mít za následek ztrátu terapie, což vyžaduje další operaci pro implantaci a výměnu systému. Při léčbě diatermií může dojít ke zranění nebo poškození, ať už je neurostimulační systém zapnutý nebo vypnutý. Poraďte pacienty, aby informovali svého zdravotnického pracovníka, že by neměli být vystaveni léčbě diatermií.

Elektrochirurgie. Abyste předešli poškození pacienta nebo poškození neurostimulačního systému, nepoužívejte monopolární elektrochirurgické přístroje u pacientů s implantovanými neurostimulačními systémy. Před použitím elektrochirurgického zařízení uveďte zařízení do chirurgického režimu pomocí aplikace ovladače pacienta nebo aplikace programátoru pro lékaře. Po proceduře se ujistěte, že neurostimulační systém funguje správně.

Pokud je během implantačních postupů nutné použít elektrochirurgická zařízení, proveďte následující kroky:

  • Používejte pouze bipolární elektrochirurgii.
  • Před připojením elektrod nebo prodloužení k neurostimulátoru dokončete všechny elektrochirurgické postupy.
  • Udržujte aktuální cesty z elektrochirurgického zařízení co nejdále od neurostimulačního systému.
  • Elektrochirurgický přístroj nastavte na nejnižší možné nastavení energie.
  • Během implantačního postupu a před uzavřením kapsy neurostimulátoru se ujistěte, že neurostimulační systém funguje správně.

Implantované srdeční systémy. Lékaři si musí být vědomi rizika a možné interakce mezi neurostimulačním systémem a implantovaným srdečním systémem, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor. Elektrické impulsy z neurostimulačního systému mohou interagovat se snímací činností implantovaného srdečního systému, což způsobí, že srdeční systém reaguje nepřiměřeně. Aby se minimalizoval nebo znemožnil implantovanému srdečnímu systému snímat výstup neurostimulačního systému, (1) maximalizujte vzdálenost mezi implantovanými systémy (2) ověřte, zda neurostimulační systém neruší funkce implantovaného srdečního systému a (3) vyhněte se programování zařízení v unipolárním režimu (pomocí plechovky zařízení jako anody) nebo používání nastavení neurostimulačního systému, které interferuje s funkcí implantabilního srdečního systému

Další aktivní implantabilní zařízení. Účinek jiných implantovaných zařízení, včetně hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů periferních nervů, implantovaných pump pro podávání léčiv a kochleárních implantátů na neurostimulační systém není znám.

Radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace. Bezpečnost nebyla stanovena pro radiofrekvenční (RF) nebo mikrovlnnou ablaci u pacientů, kteří mají implantovaný neurostimulační systém. Indukované elektrické proudy mohou způsobit zahřívání, zejména v místě olověné elektrody, což může vést k poškození tkáně.

Nouzové postupy. Požádejte pacienty, aby určili zástupce (rodinného příslušníka nebo blízkého přítele), který v případě potřeby nouzové péče upozorní všechny zdravotnické záchranné služby na svůj implantovaný neurostimulační systém. Pacienti dostanou s sebou identifikační kartu, která bude informovat zdravotnický personál o jejich implantovaném systému. Poraďte pacienty, aby při postupu, který by mohl zahrnovat radiofrekvenční (RF) nebo mikrovlnnou ablaci, defibrilaci nebo kardioverzi, byli opatrní.

Ultrazvukové skenovací zařízení. Použití ultrazvukového skenovacího zařízení může způsobit mechanické poškození implantovaného neurostimulačního systému, pokud je použito přímo přes implantovaný systém.

Terapeutické záření. Terapeutické záření může poškodit elektronické obvody implantovaného neurostimulačního systému, ačkoli nebylo provedeno žádné testování a nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o účincích záření. Mezi zdroje terapeutického záření patří terapeutické rentgenové záření, kobaltové stroje a lineární urychlovače. Pokud je vyžadována radiační terapie, oblast nad implantovaným IPG by měla být stíněna olovem. Poškození systému nemusí být okamžitě zjistitelné.

Omezené oblasti. Varujte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc před vstupem do prostředí, které by mohlo nepříznivě ovlivnit provoz implantovaného zařízení, včetně oblastí chráněných varovným upozorněním, které brání vstupu pacientům vybaveným kardiostimulátorem.

Manipulace se součástmi pacienty. Pacient musí být poučen, aby neotíral ani nevyvíjel tlak na implantované součásti přes kůži, protože to může způsobit uvolnění elektrody vedoucí ke stimulaci v místě implantátu, inverzi IPG vedoucí k neschopnosti komunikovat se zařízením nebo erozi kůže, která může vést k jiný chirurgický zákrok nebo možná infekce.

Implantace na úrovni obratlů nad T10. Bezpečnost a účinnost implantace elektrod implantovaných nad vertebrální úrovní T10 nebyla hodnocena.

Počet implantovaných elektrod. Bezpečnost a účinnost implantace více než čtyř elektrod nebyla hodnocena.

Vedení pohybu. Pacienti by měli být poučeni, aby se vyhnuli ohýbání, kroucení, protahování a zvedání předmětů nad 2 kg (5 liber) po dobu nejméně šesti týdnů po implantaci. Tyto činnosti mohou způsobit pohyb olova, což má za následek nedostatečnou stimulaci nebo nadměrnou stimulaci pro pacienta. Nadměrná migrace elektrody může vyžadovat reoperaci k výměně elektrod.

Potápěčské a hyperbarické komory. Informujte pacienty, aby se vyhnuli potápění a vstupu do hyperbarických komor nad 1,5 atmosféry absolutní (ATA), protože tyto činnosti mohou poškodit neurostimulační systém.

Obsluha strojů, zařízení a vozidel. Podle klinických zkušeností s tímto zařízením pacienti zaznamenali jen málo účinků při přechodu z lehu do sedu. Proto je nepravděpodobné, že pacienti budou muset upravit stimulaci při změně polohy nebo pohybu. Poraďte však pacientům, kteří při posturálních změnách pociťují nepříjemnou parestézii, aby nepoužívali potenciálně nebezpečná zařízení, jako je elektrické nářadí, automobily nebo jiná motorová vozidla. Tito pacienti by neměli lézt po žebřících nebo se účastnit činností, kde by změny držení těla nebo prudké pohyby mohly změnit vnímání intenzity stimulace a způsobit, že pacienti spadnou nebo ztratí kontrolu nad zařízením nebo vozidly nebo zraní ostatní.

Výbušné a hořlavé plyny. Nepoužívejte klinický programátor nebo ovladač pacienta v prostředí, kde jsou přítomny výbušné nebo hořlavé plyny nebo páry. Provoz těchto zařízení by mohl způsobit jejich vznícení a způsobit vážné popáleniny, zranění nebo smrt.

Udržujte zařízení v suchu. Zařízení programátoru a ovladače nejsou vodotěsná. Udržujte je v suchu, aby nedošlo k poškození. Doporučte pacientům, aby nepoužívali své zařízení při činnostech, které by mohly způsobit jeho promočení, jako je plavání nebo koupání.

Součásti zařízení. Použití součástí, které nejsou schváleny pro použití společností Abbott Medical s tímto systémem, může vést k poškození systému a zvýšenému riziku pro pacienta.

Úprava zařízení. Zařízení není opravitelné zákazníkem. Abyste zabránili zranění nebo poškození systému, neupravujte zařízení. V případě potřeby zašlete zařízení do servisu společnosti Abbott Medical.

Úpravy aplikace. Abyste zabránili nechtěné stimulaci, nijak neupravujte operační systém. Nepoužívejte aplikaci, pokud je operační systém narušen (tj. Jailbroken).

Poškození pouzdra. Nemanipulujte s IPG, pokud je pouzdro propíchnuté nebo prasklé, protože vystavením chemikáliím z baterie by mohlo dojít k vážným popáleninám.

Kremace. IPG by mělo být explantováno před kremací, protože IPG by mohlo explodovat. Vraťte vysvětlenou IPG společnosti Abbott Medical.

Likvidace IPG. Vraťte všechny vysvětlené IPG společnosti Abbott Medical k bezpečné likvidaci. IPG obsahují baterie a další potenciálně nebezpečné materiály. IPG nedrťte, nepropichujte ani nespalujte, protože by mohlo dojít k výbuchu nebo požáru.

Materiály produktu. Neurostimulační systémy mají materiály, které přicházejí nebo mohou přijít do kontaktu s tkání. Lékař by měl před implantací systému určit, zda může mít pacient alergickou reakci na tyto materiály.

Další varování pro potenciální zákazníky

Vědomá sedace. Umístění elektrod zahrnuje určité riziko, jako u každého chirurgického zákroku. Vědomá sedace může způsobit vedlejší účinky, jako je systémová toxicita nebo kardiovaskulární nebo plicní problémy. Při uklidňování pacienta buďte opatrní. Během procedury musí být pacient vzhůru a obeznámen, aby se minimalizovala pravděpodobnost poškození nervů.

Prevence infekce. Před implantací implantačních elektrod vždy odstraňte zkušební elektrody, abyste předešli riziku infekce, která by mohla vést k úmrtí, pokud nebudou elektrody odstraněny. Při implantaci elektrod a IPG používejte vhodnou sterilní techniku.

Poškození olova nástroji. Při používání ostrých nástrojů nebo elektrochirurgických zařízení kolem elektrody buďte extrémně opatrní, abyste elektrodu nepoškodili.

Polohování jehly. Vždy dbejte na polohu hrotu jehly. Při umístění jehly buďte opatrní, aby nedošlo k nechtěnému poranění okolních anatomických struktur.

Zavádění jehly. Pokud používáte kontralaterální přístup, vpíchněte jehlu pomalu do epidurálního prostoru a při vstupu buďte opatrní. Jehla bude zavedena pod strmějším úhlem než u antegrádního přístupu a existuje větší šance na durální punkci, která povede k úniku mozkomíšního moku.

Pokrokové komponenty. Při zavádění, zavádění nebo manipulaci s vodicím drátem nebo elektrodou v epidurálním prostoru používejte skiaskopii a extrémní opatrnost, abyste minimalizovali riziko durální trhliny. Durální punkce může nastat, pokud je jehla nebo vodicí drát agresivně pokročilé, jakmile je dosaženo ztráty odporu. Pomalu posuňte jehlu a vodicí drát. Nepoužívejte nadměrnou sílu k zasunutí elektrody nebo pochvy do nervového otvoru, protože to může mít za následek trvalé nebo přechodné poškození nervů.

Demontáž součástí. Při vyjímání styletu elektrody, zaváděcího pouzdra a jehly buďte velmi opatrní, aby distální hrot elektrody zůstal na požadovaném místě. Tomuto procesu napomůže pomalé odstraňování každé položky, zatímco zbývající součásti držíte na místě.

Varování zasunutí pochvy. Zavedení sheathu bez elektrody může vést k durální punkci. Zabezpečení elektrody stabilizátorem elektrody toto riziko zmírní.

Stažení pláště. Pokud je nutné pouzdro stáhnout z epidurálního prostoru, ověřte, zda je křídlo řízení otočeno směrem od značky jehly maximálně o 90 stupňů. Pokud tak neučiníte, může dojít k poškození pláště. Před opětovným vložením pouzdra se ujistěte, že není poškozené.

Rotace pochvy. Pokud pouzdro nereaguje na otáčení, neotáčejte křídlem řízení mimo rovinu od křivky pouzdra o více než 90 stupňů. Špička pouzdra se může otočit a způsobit zranění pacienta.

Zavedení elektrody přes pouzdro. Pokud se elektroda nemůže vysunout z pouzdra, vstříkněte pomalu sterilní vodu nebo fyziologický roztok, aby se uvolnila tkáň, která se mohla dostat mezi pouzdro a elektrodu. Při injekci skrz plášť nepoužívejte nadměrný tlak.

Odstranění zalomeného pouzdra. Pokud bylo pouzdro během dodávky zalomené, pomalu zatahujte jehlou tak, aby křivka směřovala stejným směrem jako zkosení. Pokud tak neučiníte, může dojít k poškození nebo oříznutí kabelu nebo pláště. Pokud narazíte na odpor, vytáhněte jehlu z epidurálního prostoru a poté sejměte plášť.

Poskytuje odlehčení tahu. Neposkytnutí odlehčení tahu může mít za následek migraci elektrody vyžadující revizní postup.

Ukotvení vede. Nešijte přímo na elektrodu, aby nedošlo k poškození elektrody. Nesprávné ukotvení elektrody může způsobit migraci elektrody, aktivaci motoru nebo bolestivou stimulaci.

Odpojte vodiče pomalu. Elektrody vytahujte pomalu (doporučenou rychlostí 1 cm/s, přičemž elektrodu držte mezi palcem a ukazováčkem), abyste zabránili zlomení elektrody a ponechání úlomků v pacientovi. Pokud při odstraňování vodičů z epidurálního prostoru narazíte na odpor, nepoužívejte k extrakci nadměrnou sílu. Odstranění provádějte vždy s vědomím pacienta a schopností poskytnout zpětnou vazbu.

Opatření

Pro tento neurostimulační systém platí následující opatření.

Obecná bezpečnostní opatření

  • Výběr pacienta. Je nesmírně důležité vhodně vybrat pacienty pro neurostimulaci. Měl by být proveden důkladný psychiatrický screening. Pacienti by neměli být závislí na lécích a měli by být schopni ovládat neurostimulační systém.
  • Infekce. Dodržujte správné postupy kontroly infekce. Infekce související s implantací systému mohou vyžadovat explantaci zařízení.
  • Implantace více svodů. Pokud je implantováno více svodů nebo prodloužení, měly by být svody a prodloužení zavedeny v těsné blízkosti. Nesousedící elektrody a nástavce mají možnost vytvořit vedení pro rozptýlenou elektromagnetickou energii, která by mohla způsobit nežádoucí stimulaci pacienta.
  • Vysoké stimulační výstupy. Stimulace při vysokých výkonech může způsobit nepříjemné pocity nebo motorické poruchy nebo způsobit, že pacient nebude schopen ovládat stimulátor. Pokud se objeví nepříjemné pocity, mělo by být zařízení okamžitě vypnuto.
  • Posturální změny. V klinických zkušenostech s tímto zařízením zaznamenali pacienti při přechodu z lehu do sedu jen málo efektů. Proto je nepravděpodobné, že pacienti budou muset upravit stimulaci při změně polohy nebo pohybu. U některých pacientů však může dojít ke snížení nebo zvýšení vnímané úrovně stimulace. Vnímání vyšších úrovní stimulace bylo některými pacienty popsáno jako nepohodlné, bolestivé nebo trhavé. Poraďte se s pacienty, u kterých se tyto typy stimulačních změn vyskytnou, aby snížili amplitudu nebo vypnuli IPG, než provedou extrémní změny držení těla nebo prudké pohyby, jako např. Natažení, zvednutí paží nad hlavu nebo cvičení. Pokud dojde k nepříjemným pocitům, IPG by měl být okamžitě vypnut.
  • Informujte pacienty o nežádoucích účincích. Informujte pacienty, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nežádoucí účinky, jako je neobvyklá bolest nebo nepohodlí během stimulace a otoky, zarudnutí, citlivost nebo bolest kolem implantovaných součástí.
  • Školení pacientů. Poučte pacienty, aby používali svůj neurostimulační systém až poté, co autorizovaný lékař naprogramuje zařízení a vyškolí pacienta, jak ovládat stimulaci a bezpečně systém používat.
  • Použití programátoru. Povolte pouze autorizované použití programátoru pro lékaře, abyste se vyhnuli jakýmkoli změnám v programování, které by mohly zranit pacienta.
  • Opatření baterie. Lékařský programátor a pacientský ovladač obsahují baterii a další potenciálně nebezpečné materiály. Tato zařízení nedrťte, nepropichujte ani nespalujte, protože by mohlo dojít k výbuchu nebo požáru. Vraťte je společnosti Abbott Medical k řádné likvidaci.
  • Účinnost stimulace. Dlouhodobá účinnost stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG) nebyla zdokumentována a ne všichni pacienti si uvědomují dlouhodobý přínos stimulace DRG. Účinnost stimulace byla stanovena na jeden rok.

Sterilizace a skladování

  • Jednorázové sterilní zařízení. Implantované součásti tohoto neurostimulačního systému jsou určeny pouze k jednomu použití. Sterilní komponenty v této soupravě byly před odesláním sterilizovány plynným ethylenoxidem (EtO) a jsou dodávány ve sterilním obalu, aby bylo možné přímé zavedení do sterilního pole. Z žádného důvodu nesterilizujte ani znovu neimplantujte vysvětlený systém.
  • Skladovací prostředí. Skladujte součásti a jejich obaly na místech, kde nepřijdou do styku s tekutinami jakéhokoli druhu.

Manipulace a implementace

  • Datum spotřeby. Na obalu je vytištěno datum použitelnosti (neboli „spotřebujte do“). Nepoužívejte systém, pokud vypršela doba použitelnosti.
  • Poškození obalu nebo součásti. Před otevřením jakéhokoli sterilního balení ověřte modelové číslo soupravy, zda je doba použitelnosti soupravy (před použitím) a zda balení nebylo poškozeno nebo jinak narušeno. Pokud byl obal narušen, zařízení je po datu expirace nebo sterilní obal nebo zařízení vykazuje známky poškození, nepoužívejte zařízení, protože by mohlo být narušeno a mohlo by pacientovi ublížit. Vraťte všechny podezřelé součásti společnosti Abbott Medical k posouzení.
  • Manipulujte se zařízením opatrně. Lékařský programátor a pacientský ovladač jsou citlivá elektronická zařízení, která se mohou poškodit hrubým zacházením, například jejich pádem na zem.
  • Vedoucí inspekce. Po vyjmutí elektrody ze sterilního obalu pečlivě zkontrolujte elektrodu (ve sterilním poli), zda není poškozená. Poškození těla elektrody může způsobit nesprávnou funkci a stimulaci nebo stimulaci jiných oblastí, než je zamýšlený cíl.
  • Péče a manipulace se součástmi. Při manipulaci se součástmi systému před implantací buďte velmi opatrní. Nadměrné teplo, nadměrná trakce, nadměrné ohýbání, nadměrné kroucení nebo používání ostrých nástrojů může poškodit a způsobit selhání součástí.
  • Manipulace s komponenty. Neohýbejte, neohýbejte ani nenatahujte tělo elektrody, pláště ani jiné součásti, protože by to mohlo způsobit poškození součásti a špatnou funkci.
  • Pomocí chirurgických nástrojů. K manipulaci s elektrodou nepoužívejte chirurgické nástroje. Síla nástrojů může poškodit elektrodu nebo stylet.
  • Pomocí tunelovacího nástroje. Buďte extrémně opatrní, abyste nepoškodili elektrodu ostrým hrotem tunelovacího nástroje.
  • Manipulace se součástmi. Nemanipulujte nadměrně se systémem sheathu a elektrody, protože to může mít za následek trauma v epidurálním prostoru.
  • Manipulace se styletem. Neohýbejte, nelámejte ani nepoužívejte chirurgické nástroje na styletu, mohlo by dojít k jeho poškození. Při opětovném vkládání styletu buďte opatrní. Příliš velký tlak na stylet by mohl elektrodu poškodit, což by mělo za následek přerušovanou nebo ztrátu stimulace. Vyjměte stylet z elektrody pouze tehdy, když jste spokojeni s umístěním elektrody. Pokud je stylet z elektrody odstraněn, může být obtížné jej znovu zavést.
  • Opatření pro vložení pochvy. Nevkládejte pochvu do epidurálního prostoru bez vloženého vodiče nebo vodicího drátu, protože by to mohlo způsobit poranění tvrdé pleny.
  • Stabilizace elektrody během zavádění. Při zavádění sestavy elektroda-plášť skrz jehlu do epidurálního prostoru utáhněte stabilizátor elektrody, aby se zabránilo migraci elektrody ven z pochvy. Pokud tak neučiníte, může dojít k poškození pacienta, například poškození dura.
  • Ohýbání pochvy. Neohýbejte pouzdro bez elektrody uvnitř pouzdra, protože by se trvale zalomilo a ztížilo nasazení elektrody.
  • Manipulace s olovem. Pokud je operační pole krvavé, před manipulací s elektrodou otřete rukavice, elektrodu, stylet a pouzdro. Pokud tak neučiníte, může to mít za následek potíže s dodáním leadu.
  • Vystavení tělním tekutinám nebo fyziologickému roztoku. Před připojením může vystavení kovových kontaktů, jako jsou kontakty na připojovacím konci přívodu nebo prodloužení, tělním tekutinám nebo fyziologickému roztoku vést ke korozi. Pokud k takové expozici dojde, očistěte postižené části sterilní, deionizovanou vodou nebo sterilní vodou pro zavlažování a před připojením elektrody a implantací je zcela osušte.
  • Vložení kotvy. Pokud nezatlačíte krátký konec kotvy měkkých tkání do vazu nebo fascie, může to vést k migraci elektrody a postupu k revizi umístění elektrody.
  • Zajištění kotvy. Při zajišťování kotvy z měkkých tkání buďte opatrní, protože může dojít k poškození kotvy nebo elektrody a může dojít k selhání systému.
  • Umístění IPG. Neumísťujte IPG hlouběji než 4,0 cm (1,57 palce), protože programátor lékaře nebo pacientský ovladač nemusí efektivně komunikovat s IPG.
  • Zabezpečení IPG. Zabraňte kontaktu stehové jehly s IPG, elektrodou nebo prodloužením, jinak může dojít k poškození součásti.
  • System testing. To ensure correct operation, always test the system during the implant procedure, before closing the neurostimulator pocket, and before the patient leaves the surgery suite.
  • Conscious sedation during removal. Always perform removal of implanted components with the patient conscious and able to give feedback.
  • Surgical advice for removal. If resistance is met while removing leads from the epidural space, do not use excessive force to extract. Consider seeking surgical advice if you cannot easily remove a lead.
  • Component disposal. Return all explanted components to Abbott Medical for safe disposal.

Hospital and Medical Environments

  • High-output ultrasonics and lithotripsy. The use of high-output devices, such as an electrohydraulic lithotriptor, may cause damage to the electronic circuitry of an implanted IPG. If lithotripsy must be used, do not focus the energy near the IPG.
  • Transcranial magnetic stimulation (TMS) and electroconvulsive therapy (ECT). Safety has not been established for TMS or ECT in patients who have an implanted neurostimulation system. Induced electrical currents may cause heating, especially at the lead electrode site, resulting in tissue damage.
  • Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). Do not place TENS electrodes so that the TENS current passes over any part of the neurostimulation system. If patients feel that the TENS device may be interfering with the neurostimulator, patients should discontinue using the TENS device until they talk with their physician.

Home and Occupational Environments

  • Electromagnetic interference (EMI). Some equipment in home, work, medical, and public environments can generate EMI that is strong enough to interfere with the operation of a neurostimulation system or damage system components. Patients should avoid getting too close to these types of EMI sources, which include the following examples: commercial electrical equipment (such as arc welders and induction furnaces), communication equipment (such as microwave transmitters and high-power amateur transmitters), high-voltage power lines, radiofrequency identification (RFID) devices, some medical procedures (such as therapeutic radiation, static magnetic field [SMF] therapy, and electromagnetic lithotripsy), and some medical devices (such as bone growth stimulators, transcutaneous electrical nerve stimulation [TENS] devices, dental drills, and ultrasonic probes).
  • Interference with wireless equipment. Wireless communications equipment, such as mobile and cordless phones and walkie-talkies, may interfere with the IPG if the equipment gets too close to the IPG. To correct the effects of typical interference, keep wireless communication equipment at least 15 cm (6 in) from the IPG.
  • Wireless use restrictions. In some environments, the use of wireless functions (e.g., Bluetooth® wireless technology) may be restricted. Such restrictions may apply aboard airplanes, in hospitals, near explosives, or in hazardous locations. If you are unsure of the policy that applies to the use of this device, please ask for authorization to use it before turning it on. (Bluetooth® is a registered trademark of Bluetooth SIG, Inc.)
  • Security, antitheft, and radiofrequency identification (RFID) devices. Some antitheft devices, such as those used at entrances or exits of department stores, libraries, and other public places, and airport security screening devices may affect stimulation. Additionally, RFID devices, which are often used to read identification badges, as well as some tag deactivation devices, such as those used at payment counters at stores and loan desks at libraries, may also affect stimulation. Patients who are implanted with nonadjacent multiple leads and patients who are sensitive to low stimulation thresholds may experience a momentary increase in their perceived stimulation, which some patients have described as uncomfortable or jolting. Patients should cautiously approach such devices and should request help to bypass them. If they must go through a gate or doorway containing this type of device, patients should turn off their IPG and proceed with caution, being sure to move through the device quickly.
  • Overcommunicating with the IPG. Advise patients to use their patient controller to communicate with their IPG only when needed because excessive communication with the IPG can shorten the remaining battery life.
  • Mobile phones. While interference with mobile phones is not anticipated, technology continues to change and interaction between a neurostimulation system and a mobile phone is possible. Advise patients to contact their physician if they are concerned about their mobile phone interacting with their neurostimulation system.

Adverse Effects

In addition to those risks commonly associated with surgery, the following risks are associated with using this neurostimulation system:

  • Unpleasant sensations or motor disturbances, including involuntary movement, caused by stimulation at high outputs (if either occurs, turn off your IPG immediately.)
  • Undesirable changes in stimulation, which may be related to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections, or lead failure or breakage
  • Stimulation in unwanted places (such as stimulation of the chest wall)
  • Lead migration, causing changes in stimulation or reduced pain relief
  • Epidural hemorrhage, hematoma, infection, spinal cord compression, or paralysis from placement of a lead in the epidural space Cerebrospinal fluid (CSF) leakage
  • Tissue damage or nerve damage
  • Paralysis, weakness, clumsiness, numbness, sensory loss, or pain below the level of the implant
  • Pain or bleeding where the needle was inserted
  • Persistent pain at the electrode or IPG site
  • Escalating pain
  • Seroma (mass or swelling) at the implant site
  • Bolest hlavy
  • Allergic or rejection response to device or implant materials
  • Implant migration or skin erosion around the implant
  • Battery failure, leakage, or both
  • Hardware malfunction that requires replacing the neurostimulator
  • Pain from a noninjurious stimulus to the skin or an exaggerated sense of pain
  • Formation of reactive tissue in the epidural space around the lead, which can cause delayed spinal cord compression and paralysis and requires surgical intervention (Time to onset can range 23 from weeks to many years after implant.)

Additional risks to the patients, as a result of the placement and stimulation of the lead in the area of the dorsal root ganglion (DRG), include pain from setting the stimulation parameters too high. This may occur once the lead is in place and is connected to the neurostimulator and activated. The neurostimulator is controlled by a trained operator and the starting point for the stimulation will be set to the lowest available settings. Additionally, all patients will be awake and conversant during the procedure to minimize the impact.


BASICS OF NEUROPHYSIOLOGY AND ELECTROPHYSIOLOGY

Membrane Potential, Resting Potential, Depolarization, Action Potential, and Impulse Propagation

All living cells have a membrane potential (a voltage potential across their membrane, measured from the outside to the inside), which varies (depending on the species and the cell type) from about –60 to –100 mV. Nerve and muscle cells in mammals typically have a membrane potential (resting potential) of about –90 mV.

Only nerve and muscle cells have the capability of producing uniform electrical pulses, called action potentials (sometimes called spikes), which are propagated along their membranes, especially along the long extensions of nerve cells (nerve fibers, axons). A decrease in the electric potential difference (eg, from –90 to –55 mV, or depolarization) elicits an action potential. If the depolarization exceeds a certain threshold, an action potential or a series of action potentials is generated by the nerve membrane (also called firing) according to the all-or-nothing rule, resulting in propagation of the action potential along the nerve fiber (axon). To depolarize the nerve membrane from outside the cell (extracellular stimulation), the negative polarity of the electrical stimulus is more effective in removing the positive charge from the outside of the membrane. This in turn decreases the potential across the membrane toward the threshold level.

There are various types of nerve fibers. Each fiber type can be distinguished anatomically by its diameter and degree of myelination. Myelination is formed by an insulating layer of Schwann cells wrapped around the nerve fibers. These characteristics largely determine the electrophysiologic behavior of different nerve fibers, that is, the speed of impulse propagation of action potentials and the threshold of excitability. Most commonly, the distinguishing features are motor fibers (eg, Aα, Aβ) and pain fibers (C). The Aα motor fibers have the largest diameter and highest degree of myelination and therefore the highest speed of impulse propagation and a relatively low threshold for external stimulation. The C fibers (which transmit severe, dull pain) have little to no myelination and are of smaller diameter. Consequently, the speed of propagation in these fibers is relatively low, and the threshold levels to external stimulation, in general, are higher.

There are several other efferent fibers, which transmit responses from various skin receptors or muscle spindles (Aδ). These are thinner than Aα fibers and have less myelination. Some of these (afferent) sensory fibers, having a relatively low threshold level, transmit the typical tingling sensation associated with a lower level of pain sensation when electrically stimulated (similar to the sensation when hitting the “funny bone”). Such sensation can occur during transcutaneous stimulation before a motor response is elicited.

The basic anatomic structure of myelinated Aα fibers (motor) and nonmyelinated C fibers (pain) is shown schematically in Obrázek 2 . The relationship between different stimuli and the triggering of the action potential in motor and pain fibers is illustrated in Figures 3A a 3B , resp.

Threshold Level, Rheobase, Chronaxy

A certain minimum current intensity is necessary at a given pulse duration to reach the threshold level of excitation. The lowest threshold current (at infinitely long pulse durations) is called rheobase. The pulse duration (pulse width) at double the rheo-base current is called chronaxy. Electrical pulses with the duration of the chronaxy are most effective (at relatively low amplitudes) to elicit action potentials. This is the reason why motor response can be elicited at such short pulse duration (eg., 0.1 ms) at relatively low current amplitudes while avoiding the stimulation of C-type pain fibers. Typical chronaxy figures are 50–100 μs (Aα fibers), 170 μs (Aδ fibers), and 400 μs or greater (C fibers). The relationship of the rheobase to chronaxy for motor fibers versus pain nerve fibers is illustrated in Obrázek 4 .

Impedance, Impulse Duration, and Constant Current

The electrical circuit is formed by the nerve stimulator, the nerve block needle and its tip design, the tissue characteristics of the patient, the skin, the skin electrode (grounding electrode), and the cables connecting all the elements. The resistance of this circuit is not just a simple Ohm’s resistor equation because of the specific capacitances of the tissue, the electrocardiographic (ECG) electrode-to-skin interface, and the needle tip, which influence the overall resistance. The capacitance in the described circuit varies with the frequency content of the stimulation current, and it is called impedance or a complex resistance, which is dependent on the frequency content of the stimulus. In general, the shorter the impulse, the higher its frequency content is and, consequently, the lower the impedance of a circuit with a given capacitance. Conversely, a longer pulse duration has a lower frequency content. As an example, for a 0.1-ms stimulus, the main frequency content is 10 kHz plus its harmonics, whereas for a 1.0-ms impulse, the main frequency content is 1 kHz plus harmonics). In reality, the impedance of the needle tip and the electrode-to-skin impedance have the highest impact. The impedance of the needle tip largely depends on the geometry and insulation (conductive area). The electrode-to-skin impedance can vary considerably between individuals (eg, type of skin, hydration status) and can be influenced by the quality of the ECG electrode used.

Because of the variable impedance in the circuit, created primarily by the needle tip and electrode-to-skin interface, a nerve stimulator with a constant current source and sufficient (voltage) output power is necessary to compensate for the wide range of impedances encountered clinically.


Úvod

Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a non-invasive peripheral stimulation technique used to relieve pain. During TENS pulsed electrical currents are delivered across the intact surface of the skin to activate underlying nerves. Patients can self-administer TENS and titrate dosage as required because there is no potential for overdose and there are few side effects or drug interactions. Maximal analgesia occurs when TENS generates a strong but non-painful electrical paraesthesia beneath the electrodes. Effects are generally rapid in onset and offset so patients are encouraged to administer TENS as needed and throughout the day. TENS is cheap when compared to long term drug therapy and TENS devices can be purchased over the counter and without medical prescription in the UK. However, a practitioner experienced in TENS principles should supervise patients using TENS for the first time. A point of contact to troubleshoot any problems should also be provided (1, 2).

Historical context

Using electricity for pain relief is an age old technique dating back to the ancient Egyptians (2,500BC) who applied electrogenic fish to painful body parts. In the 18th century electrostatic generators helped to popularise electrotherapy but increasing use of pharmacological treatments meant that use of electrotherapy had declined by the late 19th century. In 1965 interest in the use of electricity to relieve pain was re-kindled following the publication of Melzack and Wall's “Pain Mechanisms: A New Theory”. They suggested that electrical stimuli could be used to activate large diameter peripheral afferents in order to inhibit central transmission of noxious information. Clinical observations confirmed that electrical stimulation of peripheral afferents, dorsal columns and descending pain inhibitory pathways were able to reduce pain in patients. Initially TENS was used to predict the success of dorsal column stimulation implants until it was realised that TENS could be used as a successful modality on its own.


Proposed Checklist for Minimum Reporting Items

Based on the review of the existing literature, we propose a set of minimum reporting items for tVNS publications in Table 3 . Important to note, these are not suggested to replace existing standards or guidelines when reporting observational studies (von Elm et al., 2008) or clinical trials (Moher et al., 2001). Figure 2 provides a graphical overview of the specific tVNS reporting items.

Tabulka 3

Minimum reporting standards.

Acute/short-term stimulationLong-term stimulation
Device level
– Manufacturer/name/version/edition (if applicable)
– Regulatory aspects (CE certification, FDA compliance etc.)
Design level
– General study design (e.g., randomized controlled)
– Between- vs. within-subject design (if applicable)
– Blinding of subjects, assessors, and statisticians
– Intended and actual session duration (min)
– Pre-stimulation period (i.e., time before task/segment of interest)
– Time of day (circadian influence)
– Manipulation check (in sham-controlled designs)
– Type of sham control (if applicable)
– General study design (e.g., randomized controlled)
– Between- vs. within-subject design (if applicable)
– Blinding of subjects, assessors, and statisticians
– Intended and actual daily dose/total duration of intervention
– Time of day of stimulation (i.e., free vs. instructed)
– Protocol compliance monitoring and completer definition
Stimulation level (for active and sham stimulation, if applicable)
– Stimulation site (specify anatomic location and steps in preparation) (e.g., using an alcohol wipe)
– Electrode composition and set-up
– Current intensity (mA)
– Pulse width (μs)
– Frequency (Hz)
– Duty cycle (s)
– Parameter descriptions: Constant current or voltage, current or voltage intensity (mA or V), pulse width, frequency, duty cycle (ON/OFF time)
– Waveform descriptions: uni- or bi-directional, anode/cathode placement
– Pulse shape and burst/non-burst stimulation
– Voltage (mV) in case of voltage-controlled stimulation
Subject level
– Inclusion/exclusion criteria
– Mean age and age range of sample
– Sex distribution/ethnicity
– Assessment of confounding variables
– Prior knowledge of vagal innervation of the ear by the participant
Adverse events
– Detailed reporting on methods to assess adverse events
– Transparent reporting on any (serious) adverse events

Minimum Reporting Standards for Research on Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation (Version 2020).

In regards to stimulation level reporting, our general guidance (consistent with recommended reporting practices for other techniques, e.g., Woods et al., 2016 Bikson et al., 2019) is to fully describe the dose and any further details of electrode design that may impact tolerability. As with other reporting items, how and what details should be reported is guided by the principle of reproducibility. Dose is defined as all parameters of the device (hardware and programming) that govern the pattern of current flow through the body including to the nominal nerve target (Peterchev et al., 2012). For electrical stimulation dose encompasses: (1) all aspects of the stimulation waveform (e.g., pulse shape such as square, frequency) (2) details of electrode contact with the skin (e.g., size, shape, location). Factors that go into selecting dose, on a trial or subject basis (such as titration to sensation) are critical to report, but the actual dose applied should also be reported (Peterchev et al., 2012). It is important that complete details of dose be reported, not simply those aspects of dose the investigators think are important to outcomes (or important to mention). It is also important to recognize that referencing a technique by a name of classification does not fully describe dose since the same name may be used to describe different protocols (Guleyupoglu et al., 2013 Bikson et al., 2019). Nor is it sufficient to describe dose by referring to prior publications when those publications did not fully describe dose, when those prior works described a range of approaches broader than tested in the present study, or when any modifications (even incremental) were made. Finally, careful attention should be paid to the use of nomenclature (Bikson et al., 2019) that is not definitive in describing the dose (e.g., unipolar, anodal), may apply to different aspects of the dose (e.g., pulse duty cycle or train duty cycle) or mis-applying terminology (biphasic vs. bipolar).

Details of electrode design, preparation and application that are no genuine part of dose are likewise critical to allow consistent dosing. For example, the critical interface is the contact povrch between the tissue and electrolyte e.g., hydrogel, paste (for a non-invasive electrode), or metal (for a percutaneous electrode). This needs to be described for every electrode, including electrodes that are considered less important for outcomes (e.g., so called “return” or “reference” electrodes). Other aspects of the electrode, such as materials and thickness, are equally important for reproducibility, including, for example, electrochemical stability (Merrill et al., 2005) and tolerability (Minhas et al., 2010 Khadka et al., 2018).


This is a brief introduction to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS). This article explores the history, basic function, uses, and safety aspects of the TENS unit, a small battery-operated device that uses low-voltage current to relieve pain.

V tomto článku:

  • Úvod
  • Jak to funguje
  • Využití
  • Bezpečnost
  • Other Considerations
  • Závěr
  • Reference

ÚVOD

Electrical stimulation for pain reduction is not a novel idea. Scribonius Largus, court physician to Julius Caesar, documented its use in ancient Rome as early as 63 A.D. in the form of standing on an electrical fish. It was not until the 16th-20th century that people began to use electrostatic devices for pain relief, a method which gained the support of academics like Benjamin Franklin. Clyde Norman Shealy, MD, PhD, an American neurosurgeon and pioneer in pain medicine, is mainly credited for the development of the modern TENS unit. The first wearable TENS unit was patented in the US in 1974.

The modern day transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) unit is a portable device that uses an electric current to stimulate nerves, muscles, and tendons. It is intended to reduce both acute and chronic pain. These devices are able to manipulate frequency, pulse width, and intensity of the electric current. It is usually placed on the skin or attached to acupuncture needles using two or more electrodes (a conductor through which electricity enters or leaves an object, substance, or region). An adequate intensity of electrical stimulation is necessary to achieve pain relief with TENS. [6]

HOW IT WORKS

A few studies have shown that TENS may modulate or suppress pain signals in the brain. The currently proposed mechanisms of the TENS unit's ability to neuromodulate are as follows:

  • Restoration of impulses from the periphery of the body to the brain or spinal cord
  • Internal pain control via opioid peptides: endorphins, enkephalins, and dynorphins
  • Inhibitory signals originating from the spinal cord
  • Direct inhibition of an abnormally excited nerve[6]

The TENS unit is commonly used in physical therapy in Western culture, and in acupuncture in Eastern culture. However, the approaches taken by a physical therapist and an acupuncturist differ in how the device is physically connected to the patient. Physical therapists usually use TENS units that have rubber electrodes that conduct through the skin, while acupuncturists connect the TENS unit to acupuncture needles, producing a stronger effect. Duration of use ranges from fifteen minutes to several hours a day. The use of a TENS unit should be discussed with a provider prior to application, as duration and frequency may vary based on the condition being treated.

In Chinese medicine, the TENS unit is either placed directly on the skin at acupoints or attached to acupuncture needles. It can be used for relaxation and to build up Qi, the Chinese term for energy and energy flow, at a low frequency (below 4 Hz). To open a blockage in a meridian (energy channel within the body) and let Qi flow freely, the frequency is usually set above 10 Hz.

Research on the effectiveness of TENS for a wide range of medical conditions yielded varying results from unfavorable to very favorable. Existing clinical reports address the different uses of TENS (based on the Western approach), its efficacy, as well as some controversies. As of now, the use of TENS is considered a favorable pain-relief option, with efficacy varying by study and medical condition. Some of the conditions for which TENS has been studied include:

  • Musculoskeletal pain, such as joint pain from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and acute post operative pain: The evidence of TENS for low back pain and myofascial pain is controversial. A 2007 review showed evidence supporting TENS in chronic musculoskeletal pain[1]. Another review from the Cochrane Collaboration in 2008 deemed the evidence evaluating TENS for low back pain to be poor quality and no definite conclusions could be drawn [2,5]. Evidence from another study in 2008 found no benefit in using TENS for neck pain when compared to a placebo treatment [3]. A 2010 review showed evidence that argued against the efficacy of TENS in chronic low back pain.
  • Neurogenic pain, trigeminal neuralgia, postherpetic neuralgia, atypical facial pain, pain after spinal cord injury (SCI) [4,7]: A recent study conducted in 2014 suggests that postherpetic neuralgia cannot be completely prevented. However, as a single therapy, TENS was found to be the most successful among the tested treatments in reducing the incidence of subacute herpetic neuralgia.
  • Visceral pain, urge incontinence, and diabetic neuropathy (per an American Academy of Neurology literature study) [4]: In this particular study, researchers performed a systematic literature search of Medline and the Cochrane Library from their respective inceptions to April The literature search demonstrated that TENS is likely effective in treating painful diabetic neuropathy. In another study, TENS improved incontinence symptoms, enhanced quality of life, and decreased adverse effects hence, it is recommended in treating poststroke urge incontinence (UI) [8].

If used appropriately, a TENS unit has the potential to provide pain relief and is associated with minimal side effects and is considered low risk.

There are several areas of the body where the use of TENS electrodes are contraindicated:

  • Over the eyes (risk for increasing intraocular pressure)
  • On the head
  • Directly over the spinal column
  • Over a tumor
  • Over broken skin or open wounds however, electrodes can be placed around the wounds.
  • On the front of the neck (risk for causing acute low blood pressure)
  • On the chest either through electrodes placed anteriorly or posteriorly
  • Over an artificial cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs)

OTHER CONSIDERATIONS

  • The TENS unit is thought to be less effective on areas of decreased sensation/numbness due to nerve damage.
  • TENS has the potential to cause skin damage at high currents.
  • TENS is to be used with caution in pregnant women (avoid placing electrodes on the uterus and surrounding areas) and people with epilepsy.

The use of transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) has existed for many centuries. However, it has only been studied in a few medical conditions. This demonstrates a need for more studies to verify the efficacy of TENS, and its use remains controversial at this time. Despite the paucity of scientific research, many who have tried TENS units subjectively report pain relief.

Although TENS units are widely available for purchase from commercial vendors, one should consult the advice of a healthcare provider prior to use. The individual vendor for a TENS unit may provide instructions for safe use of their device along with the product however, no official guidelines currently exist. TENS units may range in price from thirty to several hundred dollars.


How Does Occipital Nerve Stimulation Work?

Occipital nerve stimulation relieves pain in the back of the head (occipital region) by producing a tingling sensation in the occipital area. The electrical impulses from the pulse generator affect the occipital nerve&rsquos function and block its transmission of pain signals to the brain.

Electrodes are placed into the tissues under the skin over the occipital nerve. The electrodes are connected with insulated leads to a battery-powered pulse generator that is implanted under the skin in the upper chest, abdomen or back. The non-rechargeable batteries last up to five years, and the rechargeable batteries last nearly 10 years.

The pulse generator is programmed by a clinical specialist and can be operated by the patient with a remote-control device. The device may be either programmed to provide continuous or intermittent stimulation. Based on individual needs, the patient can turn the device on or off, as well as adjust the stimulation parameters, such as voltage and frequency, for comfortable paresthesia.

How is occipital nerve stimulation performed?

Occipital nerve stimulation is performed in two stages, usually a week apart. In the first stage, the doctor places only the electrodes in the scalp, which are operated with an external battery. The patient uses the device for four to seven days, on a trial basis. If the patient experiences significant pain relief from the occipital nerve stimulation, implantation of the pulse generator follows.

A pain specialist or a neurosurgeon performs the procedure. The trial procedure is performed using local anesthesia and mild sedation, while the implantation of the pulse generator requires general anesthesia.

Stage I: Occipital nerve stimulation trial

Příprava

  • Blood and imaging tests
  • Historical data noted
  • Any other health problems
  • Any regular medications taken

Postup

  • Administers sedation and injects local anesthesia in the occipital area of the scalp.
  • Makes a tiny incision in the scalp.
  • Inserts the electrodes into the tissues under the skin using continuous X-ray (fluoroscopy) for guidance.
  • Connects the leads to an external pulse generator.
  • Tests the stimulator with response from the patient to ensure that the electrodes are placed optimally.
  • Closes the incision with sutures with the leads trailing out of the incision.

After the procedure

  • The patient is monitored in the recovery room for a few hours.
  • The leads from the scalp are connected to the external pulse generator and settings are adjusted to suit the requirement of the patient.
  • The patient uses the device for the next four to seven days as needed.
  • The patient performs activities and eats food that usually trigger migraines and maintains a pain diary, noting the stimulation effect.
  • Implantation of the pulse generator is undertaken if the patient benefits from significant pain relief from occipital nerve stimulation.
  • The trial stimulation may not prove useful with certain kinds of headaches, as the response to stimulation may take a few weeks or even months.

Stage II: Occipital nerve stimulator implantation

Příprava

Postup

  • Attaches an IV line and administers general anesthesia.
  • Opens the incision site in the scalp where the leads are implanted at the trial stage.
  • Ensures the electrodes are firmly in place or adjusts the placement as necessary, with fluoroscopic guidance.
  • Tunnels the leads subcutaneously to the pulse generator implant site.
  • Creates a small pocket under the skin to implant the pulse generator.
  • Connects the tunneled leads to the pulse generator.
  • Tests the pulse generator to make sure it works properly.
  • Places the pulse generator in the implant site and closes it with sutures.

After the procedure

  • The patient is weaned off anesthesia and administered painkillers.
  • The patient is monitored in the recovery room for a few hours.

Zotavení

  • Most patients are discharged within a day or two.
  • Complete recovery may take up to six weeks.
  • Pain relief or reduction in pain intensity from the neurostimulation can occur variably in patients.
  • Neurostimulation effects may take weeks or even months in some patients.

SLIDESHOW

What are the risks and side effects of occipital nerve stimulation?

Implantation of occipital nerve stimulation devices is a relatively safe procedure with minimal complications. Studies show that most patients report significant reduction in the pain intensity, and headache days per month.


Zdroje

Kurzy

A wide range of Electrotherapy Courses are delivered throughout the UK, Europe and Worldwide with varying content, aims and duration.

Knihy

Current books on Electrotherapy with brief descriptions

FAQs: Prof. Tim Watson

Some common answers to the most frequently asked questions on Electrotherapy, particularly in the area of Contraindications.


Souhrn

When it comes to home therapies, electrical stimulation is a must have tool. It’s been shown to not only relieve nerve pain, but also help actively stimulate your body to help regenerate nerves that have been damaged by a variety of different mechanisms, and it’s a safe and low-cost treatment, to boot.

There are a wide variety of electrical stimulation devices on the market to choose from along with a range of price points. More features and multiple frequencies will increase the cost of the unit. However, these units are very effective and last, making your investment worth the cost.

8 Easy Home Remedies for Peripheral Neuropathy Relief

It’s late at night, and you should be asleep. Or it’s the middle of the&hellip

3 Best Essential Oils for Soothing Nerve Pain

Peripheral neuropathy comes with a number of different symptoms, each one seemingly more troublesome than&hellip

Take Care of Your Feet with Cushy Shoes for Neuropathy

Peripheral neuropathy in feet can make your favorite pair of shoes into an absolute no-go.&hellip

This is How to Choose a Vibration Therapy Device

Vibration therapy is quickly gaining popularity for its ability to lessen the symptoms of peripheral&hellip

One of Our Favorite Floor Vibration Devices for Neuropathy

While there are a lot of inexpensive floor vibration devices to choose from, there are&hellip

These 7 Foods Improve Nerve Health, Here’s Why

Foods we choose have a surprisingly direct impact on the health of the nervous system.&hellip

4 Clean CBD Brands You Can Trust

CBD has grown in popularity over recent years especially for anxiety, pain, and sleep disorders.&hellip

Best Value Red Light Therapy Panel Goes to Mito

As the popularity of red light therapy has grown quickly over the past few years,&hellip


Podívejte se na video: ENERGETSKI CENTRI U NAŠEM TELU I KAKO UTIČU NA NAS? I deo (Červenec 2022).


Komentáře:

  1. Shiriki

    It agrees, the message is very useful

  2. Blythe

    Správné myšlenky

  3. Gildas

    Vezmeš mě?

  4. Gifre

    Proč je u tak dobrého příspěvku tak málo komentářů? :)



Napište zprávu